NGUYÊN TẮC TỰ NGUYỆN VỀ ĐẠO ĐỨC KINH DOANH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC & SINH PHẨM Y TẾ CỦA HIỆP HỘI DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM

I/ Mở đầu :

Tháng 9 năm 2010 tại hội nghị Bộ trưởng (bộ trưởng ngoại giao và bộ trưởng thương mại) các nước thành viên APEC đã đưa ra sáng kiến xây dựng và đưa vào thực hiện các Nguyên tắc tự nguyện về đạo đức ở tất cả các nước thành viên APEC trong các lĩnh vực: Trang thiết bị y tế; Dược phẩm; Dược phẩm sinh học và Xây dựng. Hưởng ứng sáng kiến quan trọng mà Việt Nam là thành viên, đồng thời thực hiện các văn bản quy phạm pháp Luật cũng như Điều lệ của Hiệp hội, Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam(VNPCA) xây dựng và phổ biến việc áp dụng nguyên tắc tự nguyện về đạo đức kinh doanh dược (Dược và Dược phẩm sinh học) nhằm mục tiêu:

Trên cơ sở Nguyên tắc tự nguyện về đạo đức kinh doanh trong ngành dược theo sáng kiến của APEC được công bố tại thành phố Mexico (tháng 2 năm 2012) và những nguyên tắc đạo đức của Việt Nam về kinh doanh thuốc – một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng, Hiệp hội xây dựng Nguyên tắc tự nguyện về đạo đức kinh doanh dược (sau đây gọi tắt là Nguyên tắc tự nguyện đạo đức) để các Doanh nghiệp, cá nhân sản xuất, kinh doanh dược chủ động tham gia thực hiện.
Làm cho mỗi doanh nghiệp và cả cộng đồng các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược hiểu rõ: việc các doanh nghiệp chủ động, tự nguyện tham gia vào quá trình xây dựng văn hóa kinh doanh trong doanh nghiệp và thực hành các Nguyên tắc tự nguyện đạo đức là bước đi cần thiết để doanh nghiệp dược Việt Nam phát triển bền vững và chủ động hội nhập kinh tế quốc tế;
Quá trình các doanh nghiệp tự nguyện tham gia xây dựng đạo đức kinh doanh theo Nguyên tắc tự nguyện về đạo đức cũng là quá trình doanh nghiệp xây dựng đội ngũ những nhà quản lý, những cán bộ kỹ thuật, những người lao động giỏi về chuyên môn, kỹ thuật và luôn lấy chất lượng của sản phẩm, lợi ích tốt nhất của người bệnh làm mục tiêu trong hoạt động sản xuất, kinh doanh của đơn vị mình.

II/ Giải thích từ ngữ.

Trong văn bản/ tài liệu này những từ ngữ sau đây được hiểu như sau :

Ngành dược phẩm: bao gồm tất cả các doanh nghiệp/ cá nhân không phụ thuộc vào hình thức sở hữu (sau đây gọi tắt là doanh nghiệp) tham gia vào việc phát triển thị trường, sản xuất, nghiên cứu, tiếp thị, phân phối và / hoặc bán dược phẩm và/ hoặc các sản phẩm dược sinh học cho bệnh nhân( người sử dụng).
Kinh doanh dược phẩm: là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Thuốc: dùng để chỉ chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Y tế lấy bệnh nhân làm trung tâm: có nghĩa là tất cả mọi việc doanh nghiệp, cán bộ y tế làm/thực hiện đều có mục đích đem lại lợi ích tốt nhất cho bệnh nhân.
Y tế chuyên nghiệp: là y tế dựa hoàn toàn vào nhu cầu y tế của từng bệnh nhân và trên cơ sở kiến thức, kinh nghiệm y tế.
Mục đích chính đáng: có nghĩa là tất cả mọi việc doanh nghiệp, cán bộ y tế làm/thực hiện là vì những lý do đúng, hợp pháp, phù hợp với tinh thần và giá trị của những Nguyên tắc đạo đức này.
Sự minh bạch: có nghĩa là sự sẵn sàng cung cấp thông tin một cách chính xác, kịp thời nói chung, là sự cởi mở về những hành động của doanh nghiệp, trong khi tôn trọng sự nhạy cảm thương mại hợp pháp và quyền sở hữu trí tuệ.
Thông tin thuốc: là việc thu thập và/hoặc cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc như chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc, phòng ngừa khi dùng thuốc cho những nhóm người đặc biệt (trẻ em, phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú, người cao tuổi và các đối tượng khác) của đơn vị, cá nhân có trách nhiệm thông tin thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của các đơn vị, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc.
Quảng cáo thuốc: là hoạt động giới thiệu thuốc do đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành hoặc phối hợp, hoặc tài trợ, uỷ quyền cho một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/hoặc sử dụng thuốc trên cơ sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Hội thảo giới thiệu thuốc: là các buổi giới thiệu sản phẩm thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa học cho cán bộ y tế có liên quan đến thuốc do các đơn vị kinh doanh thuốc tổ chức.
Thái độ đạo đức kinh doanh: Được thể hiện ở thái độ của Doanh nghiệp, Doanh nhân, cán bộ công nhân viên hành nghề dược (1) đối với pháp luật, (2) đối với khách hàng, (3) đối với người lao động và (4) đối với đối thủ cạnh tranh.
Đối với pháp luật: Doang nghiệp, Doanh nhân có đạo đức luôn tôn trọng pháp luật, khi đề ra các quyết định quản lý có tính đến những căn cứ pháp lý của các quyết định đưa ra.
Đối với người lao động: Doanh nghiệp, Doanh nhân có đạo đức có thái độ tôn trọng và chăm lo cho lợi ích chính đáng của người lao động, không lợi dụng và không bóc lột người lao động.
Đối với khách hàng: Doang nghiệp, Doanh nhân, cán bộ công nhân viên hành nghề dược có đạo đức giữ chữ tín, bình đẳng và tôn trọng lợi ích khách hàng.
Đối với đối thủ cạnh tranh: Doang nghiệp, Doanh nhân, cán bộ công nhân viên hành nghề dược có đạo đức không nhằm tiêu diệt đối thủ cạnh tranh, mà có thái độ cạnh tranh lành mạnh, bình đẳng, cạnh tranh bằng trí tuệ, bằng tài năng và uy tín, bằng chất lượng và giá cả sản phẩm, bằng tinh thần, thái độ phục vụ khách hàng ngày một tốt hơn…
Hành vi đạo đức kinh doanh: được thể hiện ở chỗ không vi phạm pháp luật, không kinh doanh hàng quốc cấm, không sản xuất hàng giả, không ăn cắp bản quyền trong sản xuất, không bóc lột người lao động và bạn hàng, chú ý bảo vệ môi trường khi tổ chức kinh doanh, không trốn lậu thuế của Nhà nước v.v… đều có mục đích đem lại lợi ích tốt nhất cho bệnh nhân.

III/ Nguyên tắc tự nguyện về đạo đức kinh doanh của Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam

Nguyên tắc chung về đạo đức kinh doanh dược phẩm.
1. Các doanh nghiệp tham gia vào việc phát triển thị trường, sản xuất, nghiên cứu, tiếp thị, phân phối vàbán thuốc với tôn chỉ chủ yếu làmang lại lợi íchcho bệnh nhân.
2. Việc doanh nghiệp kinh doanh thuốc luôn giữ mối quan hệđạo đứcvới các chuyên gia y tế, các quan chức chính phủ, các bệnh nhân vàcác bên liên quankháclà nhiệm vụ rất quan trọngđối với sứ mệnhcủa doanh nghiệp để giúp bệnh nhânbằng cách nghiên cứu, sản xuất thuốc có chất lượng cao, giá cả hợp lý/cạnh tranh và sẵn sàng có cho người sử dụng (người dân dễ dàng tiếp cận thuốc khi cần).
3. Trong tương tác với tất cả các bên liên quan, doanh nghiệp luôn cam kết:

Thực hiện tiêu chuẩn đạo đức cao nhất
Thực hiện đầy đủ và có trách nhiệm tất cả các luật và các quy định hiện hành liên quan.
Khuyến khích các chuyên gia y tế, các quan chức chính phủ, và những người khác khi làm việc với doanh nghiệp luôn tôn trọng và áp dụng các tiêu chuẩn đạo đức phù hợp nội dung các nguyên tắc đạo đức này.
Các nguyên tắc nêu trên để đảm bảo rằng các tương tác của doanh nghiệp được thực hiện một cách chuyên nghiệp và nhằm mục đích đem lại lợi íchcho bệnh nhân.
1. Doanh nghiệp có nghĩa vụvàtrách nhiệm cung cấpthông tinkhách quan,chính xác, trung thực về thuốc của họcho các chuyên giay tếđể các chuyên giay tế có hiểu biếtrõ ràng vềviệc sử dụngthích hợpcác loại thuốc này đối vớibệnh nhân.
2. Doanh nghiệp cần giới thiệu, bán và phân phốithuốccủa mình một cáchcóđạo đức (Thuốc đảm bảo chất lượng và các thông tin về thuốc là khách quan, trung thực và có trách nhiệm)và phù hợp vớitất cả các luậtvà các quy địnhcó liên quan đang được áp dụng. Thông tintrong các tài liệu quảng cáo, giới thiệu sản phẩmphải hỗ trợ việc đánh giá đúngvề những lợi íchvà những rủi rocủa thuốc cũng như những chỉ định sử dụngthích hợp của thuốc.
3. Doanh nghiệp cam kết thực hiện việc giáo dục và đào tạo (cho mọi đối tượng có liên quan) về sử dụng an toàn, hợp lý và hiệu quả (đạt được mục đích điều trị với chi phí thấp nhất có thể) đối với tất cả các loại thuốc của doanh nghiệp, do doanh nghiệp kinh doanh.
Doanh nghiệp chịu trách nhiệm vềviệc tuân thủ các Nguyên tắc đạo đức trong kinh doanh vàphải đảm bảo rằng cơ cấu tổ chức và các quy trình nội bộ(bao gồm cả các chương trình đào tạo liên tục chonhân viên)được xây dựng và được thực hiện nghiêm túc nhằm đảm bảo các hoạt động của doanh nghiệp được tiến hành có trách nhiệm và đạo đức.
Doanh nghiệp cam kết tuân thủcác tiêu chuẩn GP’s (GMP; GLP; GSP; GDP; GPP) và các tiêu chuẩn liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện (kể từ khi nghiên cứu, phát triển đến sản xuất, bảo quản, phân phối, cung ứng thuốc) và liên tục cập nhật, bổ sung, nâng cao các tiêu chuẩn này nhằm không ngừng nâng cao chất lượng thuốc do đơn vị kinh doanh.
Doanh nghiệp cam kết sẽ thực hiện theo quy định mọi tiêu chuẩn liên quan đến đảm bảo chất lượng và sự an toàn của thuốc ở tất cả các khâu từ nghiên cứu phát triển đến chế biến, sản xuất, phân phối, tiếp thị và giám sát hậu mại.
Thuốc được cung cấp bởi doanh nghiệp phải phù hợp với các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng và hiệu quả theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, của Cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền về dược ở nước khác(có liên quan) & các khuyến cáo của tổ chức Y tế thế giới (WHO)
Doanh nghiệp phải đảm bảo tính minh bạch, trách nhiệm và cập nhật trong việc báo cáo các tác dụng phụ hoặc phản ứng có hại của thuốc cho cơ quan quản lý, phù hợp với luậtvà quy định hiện hành.
Doanh nghiệp cam kết tuân thủ các Nguyên tắc đạo đức của ngành Dược Việt Nam.
Doanh nghiệp cam kết và đảm bảo rằng tất cả các nhân viên có liên quan và các đại lý hoạt động thay mặt cho doanh nghiệp được đào tạo về những Nguyên tắc đạo đức này.
Doanh nghiệp cam kết sẽ tôn trọng sự độc lập của các tổ chức bệnh nhân.
Doanh nghiệp cam kết luôn tôn trọng sự riêng tư của bệnh nhân.
Doanh nghiệp đảm bảo rằng tất cả các nhân viên và các bên thứ ba làm việc thay mặt họ thực hiện theo quy định của những Nguyên tắc đạo đức và tất cả các luật và các quy định hiện hành có liên quan.
- Hoạt động tương tác giữa doanh nghiệp với các chuyên gia y tế.

Doanh nghiệp cam kết các tương tác giữa doanh nghiệp và các cán bộ y tế chỉ là để cung cấp thông tin về khoa học, lâm sàng, sản phẩm và chính sách nhằm mục đích hướng tới cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân.
Doanh nghiệp cam kết và đảm bảo rằng các hoạt động tương tác giữa doanh nghiệp với các cán bộ y tế chủ yếu để (1) Cung cấp thông tin cho cán bộ y tế về những lợi ích và rủi ro của thuốc để giúp họ sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho bệnh nhân; (2) Hỗ trợ cán bộ y tế về nghiên cứu khoa học, đào tạo và giáo dục, và (3) Thu thập các thông tin phản hồi và tư vấn từ cán bộ y tế về các sản phẩm của doanh nghiệp.
Doanh nghiệp cam kết và đảm bảo rằng: Tất cả các tương tác của doanh nghiệp với các cán bộ y tế sẽ được tiến hành một cách chuyên nghiệp và có đạo đức. Nghĩa là:

Mọi tương tác của doanh nghiệp với các cán bộ y tế không nhằm mục đích làm các cán bộ y tế bị ảnh hưởngkhông đúng khi lựa chọn thuốc để điều trị cho bệnh nhân và/hoặc gây ảnh hưởng đến thực hành nghề nghiệp của họ.
Không dùng các lợi ích hoặc quà tặng theo cách thức nhằm tạo ảnh hưởng không đúng đến thực hành kê đơn của cán bộ y tế.
Các hoạt động tiếp thị, quảng cáo thuốc của doanh nghiệp luôn khuyến khích việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn bằng cách trình bày một cách khách quan, trung thực và không phóng đại các tác dụng của thuốc.
Mối quan hệ giữa các nhân viên của doanh nghiệp với các cán bộ y tế phải dựa trên cơ sở khuyến khích sự phát triển của mạng lưới hành nghề y dược chuyên nghiệp, cam kết vì lợi ích của bệnh nhân và dựa trên tính trung thực, chính xác và cập nhật bằng chứng khoa học.
- Hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc.
Chỉ những thuốc đã được Cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc nước khác mới được thông tin cho cán bộ y tế.
Chỉ những thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và nằm trong danh mục các thuốc được phép quảng cáo trên các phương tiện thông tin đại chúng mới được quảng cáo cho công chúng theo quy định.
Việc in nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (kể cả thuốc do Doanh nghiệp sản xuất hoặc thuốc nhập khẩu) và các tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc đều bằng tiếng Việt Nam và được trình bày đầy đủ các nội dung theo đúng quy định.
Thông tin, quảng cáo thuốc phải bảo đảm tính khoa học, khách quan, chính xác, trung thực, rõ ràng, phù hợp với những thông tin của thuốc đã được Cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền thẩm định trước khi cấp số đăng ký lưu hành và được cập nhật bởi các bằng chứng khoa học rõ ràng.
Các thông tin cần thiếtvàthích hợpsẽđược cung cấp chotất cả cáccán bộ y tế phù hợp vớisự cho phép củapháp luật và cácquy định hiện hành.
Nội dung thông tin thuốc phải có nguồn tham khảo rõ ràng, như tham khảo các tài liệu ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt hoặc bằng các chứng cứ khoa học rõ ràng. Những bằng chứng này luôn có sẵn để cung cấp theo yêu cầu của các cán bộ y tế. Khi nhận được yêu cầu cung cấp thông tin về thuốc, các doanh nghiệp cần đảm bảo cung cấp một cách khách quan những thông tin và dữ liệu phù hợp với đối tượng yêu cầu cung cấp.
Nội dung thông tin thuốc phải rõ ràng, dễ đọc, chính xác, công bằng, khách quan và đầy đủ để giúp các cán bộ y tế hình thành ý kiến riêng của mình về giá trị chữa bệnh của các loại thuốc.
Thông tin quảng cáo thuốc phải dựa trênmộtđánh giácậpnhậtcủa tất cả cácchứng cứ liên quanvà có bằng chứng rõ ràng. Khôngnên gây hiểu nhầm bởi sự biến dạng, cường điệu hay nhấn mạnhquá mức.
Không được sử dụng các đánh giá lâm sàng, các chương trình nghiên cứu hoặc giám sát hậu mại với mục đích giới thiệu sản phẩm trá hình.
Các tài liệu, sách hay ấn phẩm do doanh nghiệp tài trợ phát hành liên quan đến thuốc và sử dụng thuốc, cho dù với nội dung mang tính quảng cáo hay không, thì cũng đều phải nêu rõ là do doanh nghiệp tài trợ.
Những hành vi vi phạm đạo đức trong lĩnh vực thông tin, quảng cáo thuốc:
1. Quảng cáo cho công chúng thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc không phải kê đơn nhưng được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo bằng văn bản phải sử dụng hạn chế hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc.
2. Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và các sản phẩm không phải là thuốc với nội dung không rõ ràng có thể khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc.
3. Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới cán bộ y tế, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc.
4. Lợi dụng số đăng ký cho phép lưu hành thuốc của Cục Quản lý dược Việt Nam hoặc của Cơ quan quản lý dược phẩm nước khác để quảng cáo thuốc.
5. Sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín của tổ chức y tế, của cán bộ y tế, thư cảm ơn của bệnh nhân để quảng cáo, khuyên dùng thuốc.
6. Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh hoặc hướng dẫn sử dụng thuốc bằng các bài viết trên báo, bằng các chương trình phát thanh, truyền hình để quảng cáo, khuyên dùng thuốc.
7. Sử dụng các loại kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa đủ cơ sở khoa học, chưa đủ bằng chứng y học để thông tin, quảng cáo thuốc.
8. Lợi dụng kết quả kiểm nghiệm, các chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền cấp, huy chương do hội chợ triển lãm cấp cho sản phẩm và/hoặc đơn vị để quảng cáo thuốc.

Hội nghị, hội thảo và hoạt động giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.

Hội nghị, Hội thảo và hoạt động giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế do doanh nghiệp tổ chức hoặc được tài trợ bởi doanh nghiệp phải thực hiện đúng theo những quy định của pháp luật hiện hành.
Hội thảo, giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế nhằm mục đích mang lại lợi ích cho bệnh nhân và nâng cao năng lực thực hành nghề y tế chuyên nghiệp. Vì vậy, hội thảo nên tập trung vào việc cung cấp cho các cán bộ y tế thông tin về sản phẩm, cung cấp thông tin khoa học và/hoặc hỗ trợ giáo dục y tế.
Bất kỳ tài trợ nào của doanh nghiệp cung cấp cho cá nhân cán bộ y tế không được gắn với điều kiện và/hoặc nghĩa vụ và/hoặc lời đề nghị kê đơn, khuyến nghị sử dụng, hay để quảng bá cho bất kỳ loại thuốc nào.
Hội thảo nên được tổ chức tại một địa điểm thích hợp và có lợi cho mục tiêu hoạt động khoa học hoặc giáo dục y tế. Doanh nghiệp nên tránh sử dụng các địa điểm hoặc khu nghỉ mát xa hoa và nên giới hạn giải khát và / hoặc các bữa ăn ở mức vừa phải, và chỉ cho cán bộ y tế tham gia hội thảo.
Doanh nghiệp không nên chi trả bất kỳ chi phí nào cho những cá nhân đi cùng cán bộ y tế tham dự hội thảo hay hoạt động giới thiệu thuốc.
Doanh nghiệp không nên cung cấpdưới mọi hình thức các dịch vụ vui chơi giải trí cho cán bộ y tế, chẳng hạnnhưvéđến nhà háthoặc vé đến các sự kiệnthể thao, dụng cụ thể thao, dụng cụgiải tríhoặc chuyến đi nghỉvới bất kỳlý do nào.
Doanh nghiệp không nên thanh toán/biếu tiền mặthoặc quà tặng cho cán bộ y tế.

E- Quà tặng và vật phẩm có tính chất giáo dục

Doanh nghiệp không nên thực hiện các khoản thanh toán bằng tiền mặt hay tương đương tiền mặt (chẳng hạn phiếu mua hàng, phiếu quà tặng) hoặc tặng quà có tính chất cá nhân cho cán bộ y tế.
Doanh nghiệp có thể tặng quà là những vật phẩm có tính chất giáo dục, y khoa hoặc có lợi cho bệnh nhân (ví dụ như sách y khoa) cho cán bộ y tế. Các quà tặng này phải phù hợp với lĩnh vực chuyên môn của cán bộ y tế.

Hoạt động thử lâm sàng thuốc.

Đánh giá lâm sàng thuốc và giám sát quá trình đánh giá lâm sàng thuốc phải được thực hiện theo đúng các quy định của Cơ quan quản lý Nhà nước chuyên ngành với mục đích khoa học, giáo dục.
Tất cả cácthử nghiệm lâm sàng(giai đoạn I đến IV) và các nghiên cứu khoa học cóliên quan đếnbệnh nhânđược tài trợhoặcđược hỗ trợ bởidoanh nghiệp sẽ được tiến hành chỉvới mục đíchphát triển kiến thứckhoa học nhằm mang lại lợi ích chobệnh nhânvà sự tiến bộ củakhoa học vày học.
Doanh nghiệp phải đảm bảo tính minh bạch và trách nhiệm trong việc trình bày nghiên cứu và công bố các kết quả nghiên cứu.
Thử nghiệm lâm sàngkhôngnên được sử dụng để khuyến khích cho việc kê đơn mua hàng từ doanh nghiệp.
Thử nghiệm lâm sàng nên được thực hiện một cách có đạo đức, không gây ảnh hưởng không đáng có đến các đối thủ cạnh tranh.

Hoạt động hỗ trợ giáo dục, đào tạo liên tục cho cán bộ y tế.

Doanh nghiệp có thể và nên hỗ trợ giáo dục và đào tạo liên tục vềy tế cho cán bộ y tế nhằm giúpcác bác sĩ vàcán bộ y tếkhác có thêm thông tinvàhiểu biết để có thểgóp phần cải thiện chất lượng chăm sóc bệnh nhânvà góp phần thúc đẩy mạng lưới hành nghề y tế chuyên nghiệp.
Để việc hỗ trợ giáo dục và đào tạo liên tục vềy tếđạt được mục tiêu mong muốn doanh nghiệp nênphát triển cáctiêu chí khách quanđể đảm bảo rằng: (1) việc quyết địnhcấp các chương trìnhtài trợ làlành mạnh; (2)chương trình giáo dục, đào tạo đảm bảochất lượngvà (3) việc doanh nghiệphỗ trợ tài chínhkhông phải là điều kiện nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc.
Tài trợ, học bổng, trợ cấp, hỗ trợ, hợp đồng tư vấn, giáo dục … không nên cung cấp cho các cán bộ y tế để trao đổi, đặt điều kiện khuyến nghị sử dụng hay kê đơn hoặc theo cách sẽ ảnh hưởng đến đạo đức và tính độc lập của một cán bộ y tế. Doanh nghiệp chỉ nên tài trợ, cấp học bổng, trợ cấp … với mục đích hỗ trợ giáo dục hợp pháp, nghiên cứu khoa học và/hoặc nghiên cứu y tế.

Mời Cán bộ y tế làm tư vấn và báo cáo viên.

Doanh nghiệp có thể mời các cán bộ y tế làm tư vấn để doanh nghiệp có được thông tin hoặc lời khuyên từ các cán bộ y tế về các chủ đề như thị trường, sản phẩm, lĩnh vực điều trị và nhu cầu của bệnh nhân. Doanh nghiệp sử dụng những lời khuyên này để tự đánh giá các loại thuốc doanh nghiệp đang phát triển, sản xuất và/hoặc tiếp thị có phù hợp hay không phù hợp với nhu cầu điều trị và nhu cầu của bệnh nhân. Ngoài ra, doanh nghiệp có thể mời các cán bộ y tế tham gia vào các chương trình thông tin, giới thiệu thuốc để giúp doanh nghiệp thông tin, giới thiệu cho các cán bộ y tế khác về những lợi ích, những rủi ro của các loại thuốc và cách sử dụng thích hợp các loại thuốc đó.
Doanh nghiệp nên đảm bảo rằng việc nhà tư vấn và báo cáo viên được mời, không phải là một ưu đãi hay một phần thưởng cho việc khuyến nghị hay kê đơn, sử dụng thuốc hay phương pháp điều trị cụ thể.
Cán bộ y tế làm dịch vụ tư vấn và báo cáo viên chỉ nên được chi trả một khoản thù lao hợp lý và chi phí đi lại, chỗ ở và bữa ăn của họ phù hợp với giá cả thị trường.
Doanh nghiệp chỉ thuê cán bộ y tế làm dịch vụ tư vấn hay báo cáo viên với mục đích công việc chính đáng; Không được sử dụng hợp đồng tư vấn với cán bộ y tế để hợp thức hóa các khoản thanh toán đi lại, ăn ở không liên quan của cán bộ y tế.
Các yếu tố sau đây cần được thực hiện khi mời cán bộ y tế làm dịch vụ tư vấn và/hoặc báo cáo viên:
Hợp đồng bằng văn bản quy định cụ thể bản chất của các dịch vụ được cung cấp và cơ sở cho việc thanh toán các dịch vụ;
Nhu cầu chính đáng cho các dịch vụ đã được xác định rõ ràng và đạt được thỏa thuận với nhà tư vấn tiềm năng trước khi yêu cầu cung cấp dịch vụ;
Có các tiêu chí để lựa chọn tư vấn và báo cáo viên. Người có trách nhiệm lựa chọn các chuyên gia tư vấn phải là người có chuyên môn cần thiết để đánh giá liệu các ứng viên có đáp ứng được những tiêu chí hay không;
Số lượng các chuyên gia tư vấn phải không lớn hơn số lượng hợp lý cần thiết để đạt được mục đích đã được xác định;
Doanh nghiệp giữ lại các hồ sơ liên quan làm cơ sở cho việc kiểm tra, đánh giá các dịch vụ đã được cung cấp;
Hoàn cảnh và địa điểm tổ chức các cuộc họp với các chuyên gia tư vấn và báo cáo viên cần phải chính đáng và phù hợp với mục đích trao đổi công việc.

Thuốc mẫu.

Doanh nghiệp không được phép dùng thuốc làm hàng mẫu cho cán bộ y tế, ngoại trừ trường hợp:
1. Hàng mẫu cho hồ sơ dự đấu thầu theo yêu cầu của các bệnh viện
2. Mẫu vắc xin, chế phẩm sinh học cho mục đích thử nghiệm chất lượng an toàn bởi các Tổ chức kiểm soát vắc-xin và sinh phẩm quốc gia trước khi lưu hành trên thị trường
3. Các yêu cầu khác của cơ quan y tế.

Các hoạt động mua sắm công.

Quá trình ra quyết định của doanh nghiệp và chính phủ trong mối quan hệ mua sắm công (bao gồm cả quá trình mua sắm chính phủ) thông qua đấu thầu hoặc bất kỳ thủ tục khác của mua sắm chính phủ, phải đảm bảo cả chuyên môn và đạo đức. Không nên có những cố gắng gây ảnh hưởng không phù hợp.
Doanh nghiệp phải cung cấp thông tin chính xác và khách quan cho các cơ quan mua sắm của Chính phủ.
Doanh nghiệp và quan chức chính phủ phải đảm bảo rằng các mối quan hệ của họ và phí dịch vụ tuân thủ các quy tắc đạo đức và thủ tục của chính phủ.

Các hoạt động từ thiện.

Tài trợcho mục đíchtừ thiện là mộtminh chứng chứng tỏ doanh nghiệp thấy rõtrách nhiệm đạo đức của mìnhđể hỗ trợ cho các hoạt động quan trọng của người lao động trong nội bộ doanh nghiệp và/hoặc của cộng đồng xã hội.
Doanh nghiệp có thể trực tiếp làm từ thiệnbằng hiện vật hoặc có thể cung cấp tài chínhcho các tổ chức trong và ngoài doanh nghiệp nhằm thúc đẩycác hoạt động như:văn hóa, giáo dục, nhân đạo, y tế, từ thiện, thể thaotheo quy định củapháp luậthiện hành.
Doanh nghiệp phải đảm bảo rằng những hỗ trợ như vậykhôngchỉvì lý doquảng cáosản phẩm, vàkhông phải là mục đíchduy nhất choquảng bá sản phẩm.
Tài trợ vàđóng gópbằng hiện vật của doanh nghiệp phải được gửi đếntổ chức cụ thể, kèm theo tài liệumô tảvề bản chất củasự tài trợ. Theo đó lời cảm ơncủa tổ chứcnhận tài trợ nên được giới hạnthích hợp.
Doanh nghiệp phải đảm bảo rằngkhông dựa vào sự hỗ trợ để đưa ra điều kiện ưu đãi, đề nghị mua, cung cấp hoặcquảng bá sản phẩm và/hoặc can thiệptớisự độc lập của cán bộ y tế trong thực hànhnghề nghiệpcủa họ .

M- Đào tạo cho nhân viên giới thiệu thuốc

Người giới thiệu thuốc đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp thông tin chính xác, trung thực, cập nhật về thuốc cho cán bộ y tế liên quan đến các chỉ định đã được cơ quan quản lý phê duyệt cho phép sử dụng, các lợi ích hoặc rủi ro của sản phẩm. Người giới thiệu thuốc được coi như đầu mối liên lạc giữa Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh với cán bộ y tế là người kê đơn thuốc. Do vậy hoạt động của những người giới thiệu thuốc đại diện cho Doanh nghiệp trên thị trường, thể hiện tính chuyên nghiệp và liêm chính của doanh nghiệp trong hoạt động kinh doanh.
Doanh nghiệp cần đảm bảo tất cả những người giới thiệu thuốc của doanh nghiệp, hay do doanh nghiệp thuê, là những người tiếp xúc trực tiếp với cán bộ y tế, đều phải được huấn luyện về luật, quy chế và quy tắc có liên quan, bao gồm cả Nguyên tắc tự nguyện về đạo đức.
Doanh nghiệp cần đảm bảo người giới thiệu thuốc có kiến thức chuyên môn và được đào tạo phù hợp về khoa học và thông tin sản phẩm để đảm bảo họ đủ khả năng trình bày thông tin một cách chính xác, cập nhật và đầy đủ, theo đúng quy định của luật pháp và quy chế liên quan.
Doanh nghiệp cần tiến hành kiểm tra đánh giá theo định kỳ về kiến thức của người giới thiệu thuốc, cả về luật pháp, quy chế, quy tắc và thông tin sản phẩm, cũng như có đánh giá về hành vi làm việc đảm bảo theo đúng quy định luật pháp, quy chế và Nguyên tắc đạo đức .
Khi một nhân viên không tuân thủ theo đúng các chính sách của doanh nghiệp cũng như bản Nguyên tắc này, doanh nghiệp cần có biện pháp kỷ luật thích hợp.

IV/ Kết luận :

Việc triển khai thực hiện và tuân thủ các Nguyên tắc về đạo đức kinh doanh trong lĩnh vực dược và sinh phẩm y tế của Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam là cần thiết để doanh nghiệp dược hội viên nói riêng và các doanh nghiệp dược Việt Nam phát triển bền vững và chủ động hội nhập kinh tế quốc tế. Hiệp hội đề nghị các doanh nghiệp dược hội viên, các tổ chức cá nhân có liên quan chủ động nghiên cứu và triển khai thực hiện nguyên tắc này.

Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, chưa hợp lý, đề nghị các doanh nghiệp phản ảnh về văn phòng Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam để Ban chấp hành sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.

Hà Nội, năm 2017

Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam

[/col] [/row] [/section]