VĂN BẢN QUẢN LÝ DOANH NGHIỆP CẦN LƯU Ý – THÁNG 5/2013
[24/10/2013 16:28:28]

1. Ngày 24 tháng 5 năm 2013 Cục quản lý dược có công văn số 7873/QLD-CL về việc ngừng sử dụng và thu hồi thuốc để ngăn chặn tình trạng kháng thuốc đối với các thuốc đường uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc các dẫn xuất của Artemisinin. Cục quản lý dược cũng đã ban hành quyết định số 112/QĐ-QLD ngày 20 tháng 5 năm 2013 về việc rút số đăng ký của thuốc, theo đó có 15 thuốc của 8 công ty bị rút số đăng ký.

Liên quan đến việc thực hiện quyết định và công văn này, một số doanh nghiệp sẽ bị tổn thất về kinh tế vì đang thực hiện các hợp đồng xuất khẩu đã ký trước đó. Hiệp hội đã có công văn đề nghị Cục quản lý dược xem xét, cho phép các doanh nghiệp này thực hiện các hợp đồng xuất khẩu đã ký nhằm giữ uy tín với khách hàng và tránh thiệt hại về kinh tế cho doanh nghiệp.

2. Ngày 29 tháng 5 năm 2013 Cục quản lý dược đã có công văn số 8121/QLD-CL về việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường nhằm đảm bảo tính chính xác của kết quả kiểm nghiệm và hoạt động thu hồi thuốc vi phạm chất lượng.

-         Việc lấy mẫu thuốc theo nguyên tắc ngẫu nhiên; phải lập biên bản lấy mẫu và điền đầy đủ các thông tin quy định, trong đó ghi rõ điều kiện bảo quản thuốc(nhiệt độ, độ ẩm) tại thời điểm lấy mẫu và việc theo dõi điều kiện bảo quản thuốc tại cơ sở lấy mẫu.

-         Phân loại cơ sở lấy mẫu, cơ sở loại 1 gồm kho của các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, công ty cấp tỉnh, công ty TNHH có chức năng bán buôn, khoa dược bệnh viện công lập và tư nhân, viện nghiên cứu có giường bệnh tuyến TW và tỉnh, nhà thuốc GPP…cơ sở loại 2 gồm các cơ sở bán lẻ(quầy thuốc, đại lý bán lẻ..), khoa dược bệnh viện tuyến huyện, tủ thuốc trạm y tế xã, các phòng khám tư nhân.

-         Việc xử lý thu hồi thuốc: với các mẫu thuốc có kết quả kiểm nghiệm không đạt tại các cơ sở loại 1, Sở Y tế tiến hành xử lý, thu hồi theo quy định.

Với các mẫu thuốc có kết quả kiểm nghiệm không đạt tại các cơ sở loại 2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW: (1) Chỉ đạo và giám sát cơ sở được lấy mẫu tiến hành hủy bỏ thuốc kém chất lượng tại cơ sở theo quy định(2) Thông báo kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc không đạt chất lượng cho cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu. Yêu cầu cơ sở trong vòng 10 ngày, phối hợp với cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước, tiến hành lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng ở ít nhất 1 nhà thuốc, gửi mẫu thuốc kèm biên bản lấy mẫu tới Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng, tiến hành thu hồi nếu thuốc kém chất lượng.

Cục quản lý dược: căn cứ mẫu thuốc không đạt chất lượng của Viện kiểm nghiệm nghiệm thuốc TW, Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi đối với lô thuốc kém chất lượng.

Việc ban hành văn bản này được đánh giá sẽ hạn chế một số bất cập trong hoạt động kiểm nghiệm thuốc vi phạm chất lượng trong thời gian qua.

3. Ngày 21 tháng 5 năm 2013 Cục quản lý Dược có công văn số 7616/QLD-CL hướng dẫn cụ thể  chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị công bố thuốc có chứng minh TĐSH.

4. Đến nay Cục quản lý Dược đã công bố được 11 đợt danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S và EU-GMP với tổng cộng 624 nhà máy được công bố, trong đó Việt Nam có 3 nhà máy được công bố là: 1) Công ty Stada Việt Nam được công bố đạt tiêu chuẩn EU-GMP. 2) Công ty CP Pymepharco được công bố đạt tiêu chuẩn EU-GMP. 3) Công ty CP dược phẩm Savi được công bố đạt tiêu chuẩn GMP-Nhật bản.

Các Doanh nghiệp quan tâm vui lòng tải nguyên văn các Quyết định, thông tư, công văn trên tại mục Tài liệu – Văn bản của website Hiệp hội www.vnpca.org.vn