Ngừng tiếp nhận và xem xét hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu Rosiglitazone, hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm và hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại đối với thuốc có chứa hoạt chất Rosiglitazone. Với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất Rosiglitazone hiện đang lưu hành, các đơn vị có thuốc lưu hành phải bổ xung cảnh báo/thận trọng về nguy cơ tim mạch bao gồm cả cơn đau thắt ngực trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng đồng thời gửi báo cáo dưới dạng hồ sơ thông báo thay đổi/bổ sung trong quá trình lưu hành đối với thuốc đã cấp số đăng ký về cục Quản lý Dược trước ngày 1/6/2011.

Đối với hồ sơ chuẩn bị nộp đăng ký lưu hành thuốc hoặc nhập khẩu dược liệu, thuốc thành phẩm có chứa dược liệu thuộc chi Aristolochia họ Aristolochiaceae thì trong tiêu chuẩn nguyên liệu phải có chỉ tiêu và phương pháp định tính Acid aristolochic-1 vầ phiếu kiểm nghiệm chỉ tiêu này là âm tính(-). Đối với dược liệu, thuốc chứa dược liệu này đang lưu hành tại Việt Nam yêu cầu nhà sản xuất, công ty nhập khẩu tiến hành định tính chỉ tiêu Acid Aristolochic-1. Trong trường hợp phát hiện mẫu dược liệu dương tính (+) cần ngừng ngày việc sản xuất, phân phối và thu hồi toàn bộ lô dược liệu để huỷ theo quy định.

Cũng theo thông báo của Cục quản lý Dược phương pháp kiểm nghiệm xác định Acid Aristolochic-1 áp dụng theo phương pháp ghi trong Dược điển Nhật XIV hoặc Dược điển Anh X hoặc theo hướng dẫn của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương/Viện kiểm nghiệm thuốc TP.Hồ Chí Minh.

Các phiếu kiểm nghiệm định tính chỉ tiêu Acid Aristolochic-1 bổ xung gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 1/6/2011.

(Tin VPHH)