VĂN BẢN QUẢN LÝ DOANH NGHIỆP CẦN LƯU Ý – THÁNG 3/2013
[05/04/2013 10:47:52]

1. Tiếp theo Chỉ thị số 06/CT-BYT về việc tăng cường hiệu quả và công tác thẩm định cấp số đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc, Ngày 22/02/2013 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành kế hoạch cụ thể để triển khai chỉ thị này. Trong Chỉ thị quy định rõ nhiệm vụ của từng đơn vị, thời gian thực hiện, sản phẩm dự kiến và mõi 3 tháng một lần các đơn vị báo cáo kết quả thực hiện về Bộ Y tế. Đây là một tín hiệu đáng mừng trong công tác đăng ký lưu hành thuốc.

- Xây dựng danh sách chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc năm 2013 , thành lập hội đồng tư vấn cấp SĐK lưu hành thuốc thực hiện Quý I năm 2013. Trong năm 2013 thành lập bộ phận chuyên trách thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc tại Cục quản lý Dược.

- Thực hiện sửa đổi thông tư 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 quy định việc đăng ký thuốc theo hướng đơn giản hóa quy trình thẩm định thuốc generic, sửa đổi quy trình đăng ký lại theo hướng gia hạn số đăng ký, sửa đổi bổ sung một số bất cập/kiến nghị của các đơn vị phát sinh trong quá trình thực hiện.

- Xây dựng kế hoạch tổ chức tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc tại phía Nam thực hiện trọng năm 2013-2014.

- Ban hành cơ chế thẩm định hồ sơ và cơ chế công nhận kết quả thẩm định hồ sơ bào chế và nghiên cứu độ ổn định, dược lý, lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc, VXSPYT thực hiện trong Quý I, II năm 2013.

- Trong năm 2013 tổ chức ít nhất 2 lớp tập huấn, hội nghị chuyên đề về đăng ký thuốc cho các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc lưu hàng để các cơ sở chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc đồng bộ, có chất lượng.

2. Ngày 08 tháng 02 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 06/2013/TT-BYT Hướng dẫn thực hiện thí điểm quản lý giá thuốc bằng phương pháp thặng số bán buôn tối đa toàn chặng đối với các thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả. Theo đó có 12 tên hoạt chất được áp dụng triển khai thí điểm: Amoxicilin + Acid clavulanic (hoặc muối clavulanat), Cefepim, Cefoperazon, Cefoperazon + Sulbactam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Cefuroxim, L-Ornithin L-Aspartat, Levofloxacin, Omeprazol, Oxaliplatin. Paclitaxel. Áp dụng tại 9 bệnh viện trên toàn quốc. Mức thặng số bán buôn tối đa toàn chặng được được quy định chi tiết tại Phụ lục 3 của thông tư có đăng tải trên website của Hiệp hội.

3. Ngày 08/01/2013 Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Theo đó tăng lệ phí thẩm định cấp số đăng ký lưu hành thuốc từ 2 đến 3triệu tùy từng trường hợp lên 4,5 triệu đến 6 triệu tùy từng trường hợp. Trong biểu mức thu phí còn nhiều phí, lệ phí khác được điều chỉnh. Đề nghị các doanh nghiệp tham khảo biểu phí trên website của Hiệp hội.

Các Doanh nghiệp quan tâm vui lòng tải nguyên văn các Quyết định, thông tư, công văn trên tại mục Tài liệu – Văn bản của website Hiệp hội www.vnpca.org.vn

(Tin VPHH)