Tư vấn xây dựng nhà máy GMP cho doanh nghiệp sản xuất TPBVSK
[21/10/2019 16:04:39]

Ngày 2/2/2018, Chính phủ ban hành Nghị định số 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết thi hành Luật ATTP thay thế cho Nghị định 38 trước đây. Theo đó, từ ngày 1/7/2019, tất cả các cơ sở sản xuất TPCN, TPBVSK phải đạt tiêu chuẩn GMP.

Theo thống kê, hiện Việt Nam có khoảng 4.000 cơ sở sản xuất TPCN, TPBVSK, tuy nhiên chỉ khoảng 200 - 300 cơ sở sản xuất đủ điều kiện đạt chuẩn GMP.

PGS.TS. Nguyễn Thanh Phong, Cục trưởng Cục ATTP, Bộ Y tế cho biết:

"Với những cơ sở này, theo lộ trình thực hiện GMP đã được đề ra, nếu sau 1/7/2019 mà vẫn không đạt tiêu chuẩn GMP, không được cấp chứng nhận GMP thì sẽ không được phép tiếp tục sản xuất".

Việc xây dựng GMP được xem là gây khó khăn cho các doanh nghiệp sản xuất TPCN, TPBVSK, vì:

Thứ nhất, Các doanh nghiệp sản xuất TPCN, TPBVSK trước đây chỉ chú trọng tới kinh doanh, việc triển khai GMP còn mới nên gây bỡ ngỡ cho các doanh nghiệp này.

Thứ hai, triển khai GMP đòi hỏi kinh phí lớn.

Thứ ba, chưa có kinh nghiệm, chuẩn mực trong thiết kế, xây dựng nhà xưởng và huấn luyện GMP.

Việc xây dựng GMP tại sao lại tốn kém? 

Xây dựng GMP gồm hai phần chính: phần cứng và phần mềm.

-         Phần cứng(phòng sạch GMP)bao gồm: Nhà máy sản xuất; Phần xây dựng thô; Kết cấu khu vực sản xuất đường đi một chiều; Hệ thống HVAC;  Nước dùng trong sản xuất thuốc; Hệ thống xử lý nước thải; Phòng kiểm nghiệm; Hệ thống kho: nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, kho cháy nổ.

-         Phần mềm bao gồm: Bộ hồ sơ giới thiệu về công ty, tổ chức nhân sự; Sơ đồ thiết kế kỹ thuật; Tài liệu và hồ sơ thực hành tốt; Tài liệu và hồ sơ thẩm định; Tài liệu và hồ sơ tự thanh tra.

Việc đầu tư xây dựng này rất tốn kém (chủ yếu nằm ở phần cứng), chi phí đầu tư có thể lên tới hàng chục tỉ đồng.

Để giảm chi phí đầu tư xây dựng GMP, các doanh nghiệp cần có kế hoạch kỹ lưỡng, đưa ra phương án tối ưu được chi phí đầu tư nhưng vẫn phải đảm bảo chất lượng của công trình. Vì vậy, đơn vị xây dựng GMP phải đảm bảo được chất lượng, tiến độ của dự án, cũng như tối ưu được bản thiết kế và chi phí xây dựng của dự án khi triển khai.

 

INTECH Group, chuyên cung cấp giải pháp tổng thể trong tiến trình xây dựng GMP:

-         Tư vấn, thiết kế phòng sạch dự án GMP

-         Thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP

-         Đào tạo, lập hồ sơ thẩm định GMP

-         Hỗ trợ bảo trì, bảo dưỡng nhà máy GMP.

 

Nhà máy INTECH Air & Clean Tech


Với thế mạnh chủ động về mặt công nghệ, có nhà máy sản xuất đầy đủ trang thiết bị phòng sạch, đội ngũ nhân sự gồm gần 100 kỹ sư, thạc sĩ,cùng các chuyên gia tâm huyết, hoạt động lâu năm trong lĩnh vực GMP, nhiệt lạnh. INTECH có thể mang đến cho các doanh nghiệp giải pháp tối ưu về chi phí đầu tư và phương án kỹ thuật trong tiến trình xây dựng GMP; đảm bảo tiến độ thi công xây dựng và chất lượng của công trình khi đi vào sử dụng.

Một số đối tác trong ngành dược của INTECH như: Dược Hà Tây, Sao Thái Dương, Mediplantex, Pharvina, CVI, Soyama...

Liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn miễn phí về xây dựng GMP

Công ty Cổ phần Công nghệ và Đầu tư INTECH

Hotline: (HN) 0987.739.894 – (SG) 0981.495.038
Email:     contact@intechgroup.vn

Website: https://phongsachgmp.vn/

               http://intechgroup.vn/