Các thiết bá»� cao cấp sẽ có tại cÄ�n há»� Imperia Sky Garden Ä�Ä�ng ký nhận vé má»�i tham quan condotel golden peak tại Nha Trang Tại sao khách hàng lại cần thuê thám tá»­ tại Hà Ná»�i Chính thức ra mắt chung cư Hinode City Minh Khai

Những yêu cầu đối với việc nhập khẩu hàng dược phẩm vào Philippines
[12/10/2009 10:36:07]

Bất cứ người nào muốn nhập khẩu hàng dược phẩm vào Philippines đều phải có Giấy phép hoạt động do Cục Thực phẩm và Dược phẩm (BFAD) cấp và phải xuất trình những chứng từ yêu cầu như đã liệt kê ở trên. BFADlà cơ quan chính phủ có nhiệm vụ quản lý và giám sát thực thi pháp luật gắn liền với việc sản xuất và bán hàng thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm tại Philippines.

Sau khi cấp giấy phép hoạt động, mọi thành phẩm nhập khẩu (trong bao bì nguyên vẹn) xuất khẩu phục vụ mục đích thương mại đều phải đưa đến Bộ phận quản lý hàng hoá và dịch vụ để đăng ký và xuất trình những chứng từ như trong bảng liệt kê đã yêu cầu. Tất cả mọi hàng vật liệu thô đều được miễn đăng ký.

Đối với trường hợp thuốc kháng sinh: ngoài việc đăng ký sản phẩm, mỗi một chuyến hàng trước khi phân phối đều phải được xác nhận.

Đối với hàng dược phẩm có chứa penixlin: người giữ giấy phép hoạt động hợp lệ như nhà phân phối thuốc hoặc nhà nhập khẩu phải xin phép nhập khẩu và phải xuất trình mọi chứng từ yêu cầu như đã nêu trong bảng liệt kê.

Bản liệt kê những yêu cầu đối với nhà phân phối thuốc:

      1.Bản mẫu đơn xin đã hoàn thành có công chứng/ hoặc bản khai có tuyên thệ chung về công việc kinh doanh

      2. Danh mục những hàng hoá được mua/bán có ghi rõ tên sản phẩm và tên nhãn hiệu.

      Những tài liệu dẫn chiếu:

      - Công thức pha chế thuốc quốc gia Philippines

      - R.A. 3720 - Đạo luật về Thực phẩm, dược phẩm, thiết bị máy móc và mỹ phẩm.

      - R.A. 6675 - Đạo luật chung năm 1988 và Những qui định và nguyên tắc thực hiện có liên quan.

      - R.A. 5921 - Bộ luật về dược khoa cũng như văn bản sửa đổi và Những qui định và nguyên tắc thực hiện có liên quan.

      - R.A. 8203 - Bộ luật đặc biệt về thuốc giả mạo và Những qui định và nguyên tắc thực hiện.

      3. Bất kì một trong số những sách tham chiếu sau:

      - Dược điển của Mỹ/ hoặc công thức pha chế thuốc quốc gia. (xuất bản mới nhất)

      - Ngành dược khoa của Remington (xuất bản mới nhất)

      - Cơ sở điều trị dược lý của Goodman & Gilman (xuất bản mới nhất)

      4. Sổ ghi chép mỗi chuyến hàng phân phối

      5. Bản copy giấy chứng nhận đăng ký dược sỹ, Giấy chứng nhận PRC (Philippines Regulation Commision), Giấy đăng ký thương mại còn hiệu lực, Trách nhiệm và nghĩa vụ, Giấy chứng nhận chủ kinh doanh/dược sỹ đã tham gia Hội thảo của BFAD về việc cấp phép cho các cơ sở và các hãng đại lý thuốc.

      6. Sơ đồ vị trí (trụ sở cơ quan và kho chứa hàng) có ghi kích thước.

      Bản sao những giấy tờ sau:

      - Nếu là công ty thì có giấy chứng nhận đăng ký của Bộ trưởng/SEC và Những điều lệ hoạt động của tổ chức

      - Nếu là sở hữu cá nhân thì có giấy chứng nhận đăng ký tên kinh doanh của Vụ qui định thương mại và bảo vệ người tiêu dùng.

      - Hợp đồng thuê địa điểm để xây dựng trụ sở và kho bãi nếu không có quyền sở hữu ngôi nhà.

      - Nếu là nhà nhập khẩu:

      +, Hợp đồng đại lý nước ngoài với mỗi nhà cung cấp thích đáng được Lãnh sự tại Philippines xác nhận.

      +, Giấy chứng nhận đăng ký của nhà sản xuất và sự phù hợp của chúng với GMP của cơ quan y tế (chỉ dành cho hàng thành phẩm)

      - Nếu là nhà bán buôn:

      + Hợp đồng còn hiệu lực với BFADcấp phép cho hay nhà cung cấp nhà sản xuất.

      + Giấy chứng nhận sản phẩm đã được đăng ký tại Cục Thực phẩm và Dược phẩm.

      + Giấy phép hoạt động của nhà sản xuất

      - Nếu là nhà xuất khẩu:

      + Hợp đồng còn hiệu lực với BFADcấp phép cho hay nhà cung cấp nhà sản xuất.

      + Giấy chứng nhận sản phẩm đã được đăng ký tại Cục Thực phẩm và Dược phẩm.

      + Giấy phép hoạt động của nhà sản xuất

---------------

Nguồn: InfoTV