Hội nghị toàn thể doanh nghiệp Hội viên năm 2020
[25/11/2020 11:27:29]

Ngày 21/11/2020 tại TP.Đà Lạt Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam đã tổ chức HN toàn thể doanh nghiệp hội viên năm 2020. Hội nghị vinh dự được đón tiếp Ông Trương Quốc Cường – Thứ trưởng Bộ Y tế, Ông Lê Văn Truyền – Chủ tịch hội đồng tư vấn xét duyệt cấp SĐK thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Ông Vũ Tuấn Cường – Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Ông Nguyễn Thế Thịnh – Cục trưởng Cục Y dược cổ truyền, Ông Nguyễn Thành Lâm – Phó Cục trưởng cục QLD, Ông Trần Minh Ngọc – Phó cục trưởng Cục Y dược  cổ truyền, Ông Nguyễn Đăng Lâm- Phó viện trưởng viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, đại diện Viện KNT TP.HCM, Bà  Nguyễn Thị Hồng Vân - Phó trưởng ban thực hiện Chính sách BHXH VN, lãnh đạo các phòng Cục QLD,đại diện một số ban ngành liên quan…cùng toàn thể  lãnh đạo các doanh nghiệp hội viên của Hiệp hội.

Phát biểu khai mạc Hội nghị Ông Nguyễn Văn Tựu – Chủ tịch Hiệp hội cho biết: Năm 2020 là một năm khó khăn của nền kinh tế do ảnh hưởng của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp Covid-19. Cùng với các khó khăn chung của nền kinh tế, các doanh nghiệp Dược Việt Nam cũng gặp phải rất nhiều khó khăn đặc thù như đứt gãy nguồn cung nguyên liệu (trên 80% nguồn nguyên liệu nhập khẩu từ nước ngoài). Khó khăn vướng mắc trong việc thực hiện cơ chế chính sách, văn bản QPPL. Trong quá trình chuyển đổi cơ chế, phát triển và hội nhập thì hệ thống chính sách, cơ chế, Luật và văn bản quy phạm pháp luật đã bộc lộ những điểm bất cập, thiếu tính khả thi, lạc hậu gây khó khăn cho hoạt động của doanh nghiệp, mặc dù BYT, CQLD, các cơ quan hữu qua đã có nhiều đổi mới nhưng vẫn còn những hạn chế nhất định. Đặc biệt, trong công tác cấp số ĐK lưu hành thuốc còn chậm nên ảnh hưởng tới việc SX của DN và thực hiện các hợp đồng cung ứng thuốc cho các cơ sở điều trị khi đã trúng thầu, v.v…

Tuy vậy, các doanh nghiệp Dược VN cũng đã có rất nhiều cố gắng sản xuất cung ứng thuốc đáp ứng cho công tác phòng và chữa bệnh của nhân dân, đặc biệt trong giai đoạn phòng, chống bệnh viêm đường hô hấp cấp covid -19.

Hiệp hội và các doanh nghiệp đã có đóng góp tích cực trong việc xây dựng chính sách, chiến lược phát triển ngành dược, giám sát và phản biện XH trong quá trình thực thi các văn bản quy phạm pháp luật. Hội nghị năm nay với sự có mặt của Thứ trưởng Bộ Y tế, cùng  lãnh đạo các vụ, cục BYT, BHXHVN là cơ hội tốt để các DN, các vị khách quý trao đổi một cách cởi mở, thiết thực hiệu quả để tìm ra cơ chế chính sách hoàn thiện nhất, thực tiễn nhất để tháo gỡ khó khăn cho DN, thúc đẩy SXKD phát triển, và hội nhập.

Trong Báo cáo tổng kết tổng kết công tác Hiệp hội năm 2020 và phương hướng nhiệm vụ 2021. Ông Trần Đức Chính – Phó chủ tịch thường trực Hiệp hội nhấn mạnh những khó khăn lớn nhất hiện nay của doanh nghiệp đó là: Doanh nghiệp thiếu hoặc không có Số đăng ký để sản xuất, kinh doanh do công tác cấp số đăng ký, gia hạn SĐK thuốc, sửa đổi bổ sung SĐK bị quá chậm trễ. Việc quy định về áp dụng GMP tá dược theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP từ ngày 01/01/2021 nguy cơ các nhà máy không có tá dược để sản xuất. Đề nghị Cục QLD, Bộ Y tế cần phải có giải pháp cấp bách trong giai đoạn hiện nay cho các vấn đề này. Một trong những nhiệm vụ quan trọng của Hiệp hội trong năm 2021 là tổ chức thành công Đại hội khóa VI (2021-2026). 

Phần thảo luận tại Hội nghị luôn là nội dung được mong đợi nhất tại các Hội nghị hội viên của Hiệp hội. Các lãnh đạo doanh nghiệp có cơ hội trình bày, chia sẻ những khó khăn vướng mắc trong quá trình  hoạt động sản xuất kinh doanh liên quan đến việc thực thi hệ thống VBQPPL để ra các giải pháp đề nghị cơ quan quản lý xem xét giải quyết nhằm tháo gỡ cho doanh nghiệp. 

Các doanh nghiệp đều có chung quan điểm là hoàn toàn chia sẻ với những khó khăn áp lực mà cơ quan quản lý – Cục QLD trải qua trong thời gian vừa qua, đồng thời ghi nhận những chuyển biến tích cực và nỗ lực mà Cục QLD đang thực hiện. Tuy nhiên hiện trạng vẫn là rất khó khăn, khi doanh nghiệp phải đối mặt với rất nhiều nguy cơ: nguy cơ không có số đăng ký để sản xuất thuốc, đứt gãy nguồn cung thuốc ra thị trưởng, bị phạt hợp đồng thầu với các cơ sở khám chữa bệnh vì không cung cấp được thuốc, các nhà máy mới đầu tư công nghệ cao đáp ứng các tiêu chuẩn EUR- GMP, Japan - GMP… đầu tư hàng nghìn tỉ mà không vận hành được; Các cơ sở khám chữa bệnh lấy thuốc ít hơn số lượng hợp đồng, có những mặt hàng chỉ lấy được 30% đến 50%  hợp đồng, cá biệt có những doanh nghiệp phải hủy hàng nhiều tỉ tiền hàng, ngoài ra khó khăn trong thủ tục hành chính(như yêu cầu chữ ký sống trên phiếu kiểm nghiệm..) trong quá trình thông quan hải quan cũng gây khó khăn cho doanh nghiệp trong vấn đề nhập thuốc, nguyên liệu, v.v….

Sau khi nghe các đồng chí lãnh đạo phòng trả lời một số nội dung với cộng đồng DN. Ông Vũ Tuấn Cường – Cục trưởng Cục QLD hoàn toàn chia sẻ với những khó khăn của DN, đồng thời đánh giá cao sự chia sẻ của DN với cơ quan QLNN. Trong thời gian tới Cục sẽ dồn toàn lực vào việc giải quyết các ách tắc trong vấn đề gia hạn SĐK, Cục cũng sẽ bố trí ngày tiếp và giải đáp các thắc mắc vướng mắc của doanh nghiệp trực tiếp vào các ngày thứ 7 hàng tuần. Mong lãnh đạo Bộ, Hội đồng tư vấn cấp SĐK thuốc, và DN cùng đồng lòng trong việc thực hiện các giải pháp trước mắt và lâu dài hy vọng trong thời gian tới công tác cấp SĐK sẽ được cải thiện rõ rệt hơn.

Phát biểu chỉ đạo hội nghị Ông Trương Quốc Cường  - Thứ trưởng Bộ Y tế cho rằng cần phải các có giải pháp kịp thời trong tình hình hiện nay nếu không nguy cơ thiếu thuốc sẽ lần đầu tiên xảy ra đối với ngành Dược. Cục QLD và DN cần nhìn nhận một cách tổng thể các vấn đề ảnh hưởng đến việc sản xuất ra sản phẩm không chỉ là số đăng ký. Giao Cục QLD thực hiện một số công việc cần làm ngay để giải quyết các vấn đề về cấp và gia hạn số ĐK, đặc biệt là cho các nhà máy mới xây dựng; vấn đề thay đổi bổ sung nguồn nguyên liệu thực hiện nhanh đơn giản vì các nhà cung cấp nguyên liệu trên thế giới không nhiều; GMP tá dược phải thực hiện tuy nhiên cần hướng dẫn và đưa ra giải pháp thực hiện đơn giản:ví dụ chỉ yêu cầu GMP các tá dược chính còn lại các tá dược khác yêu cầu ISO, giấy chứng nhận chất lượng thậm trí chỉ là guideline; Có công văn gửi HQ chấp nhận CO điện tử, chữ ký số; Chấp nhận gia hạn GMP tự động trong giai đoạn dịch bệnh Covid 19 hiện nay; có công văn với cơ sở KCB giải trình đối với trường hợp DN không cung cấp được thuốc do SĐK không được Cục QLD gia hạn kịp thời  không phải lỗi do doanh nghiệp.Những lỗi này đề nghị Cục xem xét gỡ thông báo vi phạm trên Website Cục để doanh nghiệp không bị phạt/đình chỉ trong đấu thầu; Liên quan đến công tác thực hiện đấu thầu của DN: việc cơ sở KCB đề nghị hạ giá trúng thầu là sai luật, vấn đề chậm thanh toán cũng ảnh hưởng rất lớn đến hoạt động DN đề nghị HH, DN thống kê số liệu và có ý kiến mạnh mẽ với BHXHVN. Đối với việc khó khăn trong thanh toán do không thống nhất về hướng dẫn sử dụng đề nghị Cục QLD thống kê đưa 701 hướng dẫn sử dụng của biệt dược gốc lên cổng thông tin điện tử lấy đó làm chuẩn cho các HDSD thuốc generic; Bộ Y tế đang dự thảo thông tư hướng dẫn sửa đổi, thay thế một số điều trong một số thông tư thuộc lĩnh vực y tế, trong đó có nội dung sẽ tiếp tục duy trì hiệu lực SĐK đối với Thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 1 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành 12 tháng và sửa đổi một số nội dung khác trong dự thảo thông tư để tháo gỡ  các khó khăn đã nêu cho doanh nghiệp.

Phát biểu bế mạc hội nghị Ông Nguyễn Văn Tựu – Chủ tịch HH kết luận: Hội nghị đã thực hiện đầy đủ chương trình đề ra, kết quả hội nghị đã có sự chia sẻ những thành tích cũng như các khó khăn của doanh nghiệp và cơ quan quản lý; đã có sự trao đổi đưa ra các giải pháp để tháo gỡ khó khăn cho DN đặc biệt là các ý kiến chỉ đạo của đồng chí Thứ trưởng BYT. Đề nghị các doanh nghiệp nâng cao chất lượng trong việc chuẩn bị hồ sơ ĐKT để giảm thời gian thẩm định hồ sơ. Trong thời gian tới sẽ có sự phối hợp giữa Hiệp hội và cơ quan quản lý trong công tác tập huấn thực hiện các văn bản QPPL. Chúc cho các doanh nghiệp hội viên của Hiệp hội phấn đấu hoàn thành kế hoạch năm 2020 và chuẩn bị tốt cho đại hội hết nhiệm kỳ năm 2021.

(Tin VPHH)