Hội nghị giữa Bộ Y tế và Hiệp hội tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp do ảnh hưởng của Covid-19
[24/06/2020 10:37:40]

Ngày 26/5/2020 Hiệp hội DN dược VN (Hiệp hội) phối hợp với Bộ Y tế đã tổ chức Hội nghị bàn tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp do ảnh hưởng của Covid-19.

Ông Trương Quốc Cường - Thứ trưởng Bộ Y tế  & Ông Nguyễn Văn Tựu - Chủ tịch Hiệp hội đồng Chủ trì hội nghị. Tham dự hội nghị còn có Ông Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục QLD, Các Ông Phó Cục trưởng Cục QLD, các trưởng phòng và chuyên viên Cục QLD, Về phía Hiệp hội có các Ông/Bà UVBTV Hiệp Hội, đại diện Lãnh đạo Tổng công ty Dược Việt Nam và lãnh đạo một số DN Hội viên khu vực phía bắc.

Ông Nguyễn Văn Tựu Chủ tịch Hiệp hội cho biết các doanh nghiệp đều bị ảnh hưởng bởi dịch Covid-19, cùng với các khó khăn chung thì các doanh nghiêp Dược còn bị ảnh hưởng bởi nguồn nguyên liệu sản xuất thuốc chủ yếu nhập khẩu từ Trung Quốc, Ấn Độ…đã bị đứt hoặc chậm trễ nguồn cung, gây khó khăn cho hoạt động sản xuất. Đặc biệt việc chậm trễ trong hoạt động cấp giấy phép lưu hành sản phẩm, duy trì hiệu lực SĐK, gia hạn số đăng ký, thay đổi bổ sung…của cơ quan quản lý là một trong những khó khăn cấp bách cần được giải quyết ngay cho các doanh nghiệp. Đây cũng là chủ đề chính để đưa ra thảo luận, bàn giải pháp tháo gỡ trong Hội nghị lần này.

Ông Trần Đức Chính – Phó chủ tịch thường trực Hiệp hội đã trình bày 6 nội dung cấp bách đề nghị Thứ trưởng, lãnh đạo Cục xem xét đưa ra giải pháp tháo gỡ cho doanh nghiệp trong giai đoạn hiện nay:

 Một là Đề nghị Cục QLD đẩy nhanh quá trình thẩm định thuốc, cải tiến phương pháp làm việc, huy động nhân lực của Cục và các đơn vị liên quan để thẩm định hồ sơ nhằm cải thiện rõ rệt công tác ĐKT đang rất chậm trễ hiện nay.

Hai là Đề nghị Cục QLD có giải pháp cụ thể để  duy trì hiệu lực giấy ĐK lưu hành 12 tháng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc có SĐK hết hiệu lực từ ngày 01/01/2018 đến 30/6/2020 theo quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT. Đề nghị Cục có giải pháp, hướng dẫn cụ thể đối với trường hợp các thuốc hết hiệu lực số đăng ký sau ngày 30/6/2020 mà các doanh nghiệp đã nộp hồ sơ đăng ký gia hạn tuy nhiên đến nay vẫn chưa được thẩm định, cấp gia hạn.

Ba là đề nghị BYT, Cục QLD tiếp tục xem xét giải quyết kiến nghị của DN/HH về việc: đối với thuốc do DNVN tự nghiên cứu, phát triển và đã được BYT xét duyệt hồ sơ, cấp phép lưu hành & đã được các cơ sở y tế sử dụng rộng rãi trong thời gian từ 5 năm trở lên, trong thời gian lưu hành cơ quan quản lý, trung tâm giám sát ADR không nhận được báo cáo về các ADR nghiêm trọng thì khi đăng ký lại, gia hạn không phải chứng minh nguồn gốc công thức của thuốc và không phải thử lâm sàng.

Bốn là vấn để yêu cầu GMP đối với cơ sở sản xuất tá dược có hiệu lực từ ngày 01/01/2021 theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Thời điểm 01/01/2021 đã sắp tới nếu áp dụng ngay thì nguy cơ doanh nghiệp không có nguyên liệu tá dược để sản xuất Đề nghị BYT, Cục QLD sớm trình CP cho phép kéo dài lộ trình áp dụng và hướng dẫn cụ thể việc triển khai, áp dụng cho phù hợp.

Năm là Đề nghị Cục xem xét ưu tiên thẩm định & cấp nhanh số đăng ký cho các thuốc sẽ sx tại nhà máy mới xây dựng, nâng cấp tiêu chuẩn GMP vì các nhà máy này được đầu tư rất nhiều vốn nếu không có số đăng ký để sản xuất sẽ gây rất nhiều khó khăn cho doanh nghiệp.

Sáu là Đề nghị Bộ Y tế, Cục tiếp tục có ý kiến với Bộ tài chính về vấn đề giảm thuế xuất nhập khẩu về 0% đối với:

+ Nguyên liệu Amoxicilin & Ampicillin, các thuốc thành phẩm có dược chất là Amoxicilin & Ampicillin (cả dạng đơn chất & dạng phối hợp)

+ Tá dược và bao bì nhập khẩu để sản xuất dược phẩm.

Đại diện Cục QLD đã ghi nhận & chia sẻ những khó khăn, vướng mắc của DN, đã đưa ra các giải pháp cụ thể & hứa sẽ đáp ứng kỳ vọng của cộng đồng DN đối với việc (1) Đảm bảo việc duy trì hiệu lực SĐK của tất cả các thuốc sẽ hết hiệu lực SĐK trước ngày 30/6/2020; (2) Hiện Cục QLD đã huy động 100% CV của Cục sẵn sàng tham gia thẩm định hồ sơ, có lộ trình cụ thể để đẩy nhanh quá trình thẩm định, cải cách Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc nên sẽ đảm bảo cấp gia hạn SĐK với các thuốc sẽ hết hiệu lực SĐK từ 01/7/2020; (3) Hiện Cục đã & đang ưu tiên phân loại, thẩm định hồ sơ ĐK & đề nghị DN  lập danh mục các hồ sơ ĐKT để sx tại các nhà máy mới xây dựng và/hoặc nâng cấp GMP. Các hồ sơ thay đổi (đặc biệt là thay đổi nguyên liệu) gửi về Cục để Cục phân luồng ưu tiên thẩm định, giải quyết, cấp SĐK sớm để nhà máy đi vào hoạt động sản xuất.(4) Đối với các thuốc do DN VN tự nghiên cứu đã được BYT cấp phép lưu hành từ 05 năm trở lên Cục sẽ xem xét để các thuốc này được lưu hành trong một thời gian 03 năm để các DN hoàn chỉnh lại hồ sơ lâm sàng để chứng minh tính hiệu quả, an toàn của thuốc.(5) Về việc áp dụng GMP đối với cơ sở sản xuất tá dược từ ngày 01/01/2021 theo quy định tại nghị định 54/2017//NĐ-CP, Cục sẽ tiến hành rà soát xem xét và có hướng dẫn cụ thể cho doanh nghiệp.

Kết luận hội hội nghị  Ô. Trương Quốc Cường -Thứ trưởng BYT đã chỉ đạo: Cục Quản lý dược thực hiện các giải pháp trước mắt và lâu dài để cải tiến hoạt động ĐKT tại Cục: như áp dụng CNTT, triển khai nộp, trả hồ sơ online; xây dựng Đề án đổi mới đăng ký thuốc.Trước mắt, bảo đảm kịp thời giải quyết các hồ sơ về duy trì hiệu lực SĐK và các hồ sơ có SĐK lưu hành sẽ hết hạn từ ngày 01/07/2020

Cục Quản lý Dược khẩn trương thực hiện các việc cần làm ngay để tháo gỡ những khó khăn vướng mắc cho doanh nghiệp: - Kịp thời thông báo cho doanh nghiệp và giải quyết các hồ sơ hết hạn sau thời điểm 30/6; Chứng minh xuất xứ công thức Cục sớm có văn bản hướng dẫn các chủ trương của Hội đồng tư vấn thuốc; Thuế xuất tá dược bao bì, tổng hợp các đề xuất của Hiệp hội để sửa đổi; vấn đề yêu cầu thay đổi nguồn nguyên liệu của doanh nghiệp cần phải xử lý kịp thời và nhanh, phân luồng cụ thể để xử lý nhanh tùy theo mức độ thay đổi (lớn, nhỏ, thông báo…) và các quy định này phải được thực hiện thống nhất từ văn phòng tới các phòng chuyên môn; Đối với các thuốc tương đương điều trị, sản xuất trên dây truyền EU sớm rà soát để đưa vào danh mục đấu thầu tập trung; Cập nhật các thuốc đủ tiêu chí vào danh mục thuốc tại Thông tư 03/2019/TT-BYT. Thuốc chuyển từ nhà máy cũ sang nhà máy mới đề nghị Cục có văn bản hướng dẫn cụ thể cho doanh nghiệp; Danh mục thuốc quản lý đặc biệt: Cục cần rà soát nhanh, với các thuốc không cần thiết thì giải trình với lãnh đạo Bộ để loại khỏi danh mục; Sắp tới sẽ tiến hành thành lập các Hội đồng tư vấn độc lập với cơ quan quản lý nhằm giúp cho các hoạt động quản lý của cơ quan quản lý được minh bạch.

Bế mạc Hội nghị Ông Nguyễn Văn Tựu Chủ tịch Hiệp hội cảm ơn Thứ trưởng, lãnh đạo Cục QLD đã tham dự hội nghị trên tinh thần cầu thị, chia sẻ và hợp tác giữa cơ quan quản lý nhà nước và doanh nghiệp. Ông cũng kêu gọi các doanh nghiệp hãy hợp tác với cơ quan quản lý, thực hiện tốt quy định trong hoạt động sản xuất kinh doanh của đơn vị mình theo tinh thần của bản nguyên tắc đạo đức mà Hiệp hội đã xây dựng & triển khai. Hiệp hội, các doanh nghiệp cũng mong mỏi các chỉ đạo của Thứ trưởng và cam kết của lãnh đạo Cục tại Hội nghị này sẽ sớm được triển khai thực hiện để tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp.