2. Có hiệu lực thi hành từ ngày 1/6/2012, Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế. Bãi bỏ Thông tư liên tịch số 10/2007/TTLT-BYT-BTC ngày 10/08/2007 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn thực hiện đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế công lập.

   Điểm đáng chú ý của thông tư này là việc phân chia gói thầu. Theo đó việc đấu thầu thuốc trong các cơ sở y tế chia thành 3 gói (1). Gói thầu thuốc theo tên generic. (2) Gói thầu thuốc theo tên biệt dược (3) Gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

   Trong đó gói (1) lại được phân chia thành các nhóm:

   (a) Nhóm thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, hoặc ICH, hoặc PIC/S.

   (b) Nhóm thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO theo khuyến cáo của WHO được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) kiểm tra và cấp giấy chứng nhận.

   (c) Nhóm thuốc không thuộc các nhóm nêu tại điểm a và b khoản này.

   (d) Trường hợp thuốc sản xuất nhượng quyền sản xuất tại Việt Nam theo quy định của pháp luật thì căn cứ vào cơ sở chuyển giao quyền sản xuất thuốc để phân chia mặt hàng thuốc này vào một trong các nhóm thuốc theo quy định tại điểm a, b và c, khoản này cho phù hợp.

   (đ) Nhóm thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố.

   3. Công văn số 5866/QLD-DK về việc sản xuất thuốc từ dược liệu trên dây chuyền sản xuất thuốc tân dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Theo đó các Công ty sản xuất thuốc từ dược liệu có dạng bào chế tương ứng được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc tân dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO đến hết ngày 31/12/2013 khi đáp ứng một số điều kiện theo kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế.

   4. Công văn số 5867/QLD-DK về việc sản xuất thuốc nội tiết- hormon/không phải nội tiết –hormon trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt GMP-WHO. Theo đó Cục quản lý Dược đồng ý về chủ trương để các công ty được sản xuất các thuốc không chứa thành phần nội tiết – hormon trên dây chuyền sản xuất thuốc có chứa thành phần  nội tiết – hormon đạt tiêu chuẩn GMP-WHO và/hoặc sản xuất chung các thuốc chứa thành phần  nội tiết – hormon trên dây chuyền sản xuất các thuốc không chứa thành phần nội tiết – hormon đạt tiêu chuẩn GMP-WHO khi đáp ứng một số điều kiện theo kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế.

   Các Doanh nghiệp quan tâm vui lòng tải nguyên văn các Quyết định, thông tư, công văn trên tại mục Tài liệu – Văn bản của website Hiệp hội www.vnpca.org.vn

(Tin: VPHH)