Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Thông tư đã được ban hành gần 2 năm. Trong quá trình thực hiện Cục quản lý y dược Cổ truyền đã ghi nhận các ý kiến đề nghị sửa đổi. Để đảm bảo thông tư sau khi ban hành bám sát thực tế hoạt động đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Cục quản lý Y, Dược cổ truyền đang tiến hành lấy ý kiến góp ý sửa đổi thông tư nêu trên.

Đề nghị các doanh nghiệp cho ý kiến góp ý theo mẫu đề xuất của Cục QL Y dược cổ truyền(đính kèm). Góp ý xin gửi về Hiệp hội trước ngày 15/07/2020 để Hiệp hội tổng hợp gửi Cục QL Y dược cổ truyền.

Ngày 18 /6/2020, Cục QLD tổ chức buổi họp lấy ý kiến góp ý về dự thảo thông tư quy định về đăng ký lưu hành thuốc gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam do Thứ trưởng Trương Quốc Cường chủ trì. Thành phần: Thành viên Ban soạn thảo và một số doanh nghiệp đang triển khai dự án gia công và chuyển giao công nghệ.
Buổi họp lấy ý kiến ở quy mô hẹp, ít doanh nghiệp tham dự. Hiệp hội nhận thấy, đây là dự thảo quan trọng về việc đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ có liên quan đến việc tham gia đấu thầu thuốc gia công, chuyển giao công nghệ tham gia đấu thầu vào các nhóm được quy định trong thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 quy định việc đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập. Vì vậy, Hiệp hội  gửi dự thảo thông tư tới các doanh nghiệp hội viên xin ý kiến góp ý để Hiệp hội tổng hợp có ý kiến với BYT trước khi dự thảo được thẩm định, ban hành. Đề nghị các doanh nghiệp quan tâm nghiên cứu cho ý kiến.  Ý kiến góp ý xin gửi qua email Hiệp hội: office@vnpca.org.vn trước ngày 26/6/2020.

Hiện Bộ Y tế đang xây dựng Dự thảo Thông tư quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập. Đề nghị doanh nghiệp có liên quan tham khảo và góp ý Dự thảo thông tư(nếu có). Góp ý xin gửi về Hiệp hội trước ngày 27 tháng 4 năm 2020 qua địa chỉ email: office@vnpca.org.vn.

Cục QLD đang chủ trì xây dựng đề án đổi mới đăng ký lưu hành thuốc. Ngày 16/3/2020 HIệp hội đã có công văn số 16/HHD góp ý Đề án 

Hiện tại, Bộ Y tế đang xây dựng 02 Dự thảo: (1) Thông tư ban hành Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý và (2) Thông tư quy định chi tiết mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại cơ sở y tế và lấy ý kiến của các đối tượng chịu tác động.

Dự kiến văn bản ảnh hưởng trực tiếp đến các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền và các cơ sở khám chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền.
 
Đề nghị các doanh nghiệp nghiên cứu Dự thảo và cho ý kiến góp ý. Mọi ý kiến góp ý xin gửi về văn phòng Hiệp hội trước ngày 25/12/2019 theo địa chỉ: Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam, 12 Ngô Tất Tố, Đống Đa, Hà Nội. Email: office@vnpca.org.vn
 

Thực hiện quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật và kế hoạch đã được Bộ khoa học và công nghệ Bộ Y tế phê duyệt, Hội đồng dược điển Việt Nam đã tổ chức xây dựng dự thảo 80 tiêu chuẩn quốc gia(TCVN) về thuốc sửa đổi, bổ sung. Để đảm bảo các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, chuyên luận DĐVN khả thi trong quá trình áp dụng, Cục QLD lấy ý kiến góp ý đối với Dự thảo của 80 TCVN.

Đề nghị các DN nghiên cứu Dự thảo theo địa chỉ: https://dav.gov.vn tại mục văn bản quản lý/Văn bản dự thảo. Ý kiến góp ý gửi về Cục QLD trước ngày 11/1/2020 theo địa chỉ 138A giảng võ, Ba đình, Hà Nội và email: quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vntoannd.qld@moh.gov.vn

Hiện tại, Bộ Tài chính đang tiến hành rà soát Danh mục hài hòa mô tả và mã số hàng hóa xuất nhập khẩu ASEAN 2022 (Danh mục AHTN 2022) và lấy ý kiến của các đối tượng chịu tác động. Dự thảo sửa đổi, bổ sung mã số hàng hóa, mô tả hàng hóa của các dòng hàng ở cấp độ HS 8 chữ sốDự kiến văn bản sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến các doanh nghiệp có hoạt động xuất nhập khẩu dược, hóa chất, thiết bị y tế, vật liệu xây dựng, thủ công nghiệp,… thuộc các mã HS dự kiến có điều chỉnh.

Đề nghị các doanh nghiệp nghiên cứu dự thảo (đính kèm) và cho ý kiến góp ý. Ý kiến góp ý xin gửi về: Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam, 12 Ngô Tất Tố, Đống Đa, Hà Nội và địa chỉ email: office@vnpca.org.vn trước ngày 28/8/2019

Ngày 19/7/2019 Hiệp hội nhận được công văn số 11564/QLD-PCTTr đề ngày 12/07/2019 của Cục quản lý Dược về việc đề nghị góp ý dự thảo lần 2 Quy chế quản lý, sử dụng Hệ thống cơ sở dữ liệu Quốc gia.

Đề nghị doanh nghiệp nghiên cứu và cho ý kiến góp ý trước ngày 26/7/2019.

Nội dung Dự thảo xem tại đây

Hiệp hội nhận được công văn số 8637/QLD-ĐK ngày 5/6/2019 của Cục quản lý Dược về việc đề nghị góp ý Dự thảo thông tư quy định sản xuất và đăng ký lưu hành thuốc gia công tại Việt Nam .

Đề nghị các doanh nghiệp nghiên cứu Dự thảo(đính kèm)  và cho ý kiến góp ý trước ngày 14/6/2019 về địa chỉ Hiệp hội và địa chỉ email: office@vnpca.org.vn để Hiệp hội tổng hợp gửi Ban soạn thảo.

Hiệp hội nhận được thư từ Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam(VCCI) đề nghị Hiệp hội cho ý kiến góp ý Báo cáo của Bộ Y tế về tổng thể tình hình thực hiện Nghị định số 09/2016/NĐ-CP về tăng cường vi chất dinh dưỡng vào thực phẩm. 

Nghị định 09 và báo cáo của Bộ y tế kèm theo

Đề nghị doanh nghiệp nghiên cứu cho ý kiến góp ý gửi về Hiệp hội trước ngày 30/5/2019 để Hiệp hội tổng hợp gửi VCCI đúng thời hạn